• Gran comienzo del año fiscal con un crecimiento de los ingresos principales en el primer semestre del 5,5 % a tipo de cambio constante (TCC); crecimiento de los ingresos declarados del 10,1 %.
• Crecimiento del beneficio operativo principal del +14,5 % a TCC; margen de beneficio operativo principal del 31,7 %.
• El crecimiento del beneficio operativo declarado se ve afectado por la ganancia única registrada en el primer trimestre del ejercicio 2021 por la venta de la cartera de diabetes en Japón y el impacto del tipo de cambio.
• Se actualiza la previsión de ventas máximas de ENTYVIO^® a 7500-9000 millones de USD.
• La relación deuda neta/EBITDA ajustado mejoró a 2,6 veces; perfil de vencimientos bien equilibrado con el 98 % de la deuda a tipos fijos con un interés medio del 2 %.
• Mejora de todas las previsiones para el año, así como del flujo de caja libre, y reafirmación de las directrices de gestión.

OSAKA, Japón–(BUSINESS WIRE)–Takeda (TOKYO: 4502/NYSE: TAK) anuncia los resultados financieros del primer semestre del año fiscal 2022 (período finalizado el 30 de septiembre de 2022), y ha mejorado las previsiones de los informes y del flujo de caja libre para el año fiscal. Además, ha reconfirmado las directrices de gestión para el crecimiento de los ingresos principales a tipo de cambio constante (TCC).

El director ejecutivo de Takeda, Christophe Weber, comentó:

«Hemos conseguido varios hitos importantes en la primera mitad del año fiscal, como la primera aprobación de la vacuna contra el dengue de Takeda, QDENGA^®, en Indonesia y, más recientemente, la opinión positiva del CHMP para Europa y los países donde el dengue es endémico. Estas conquistas, junto con nuestros resultados financieros, siguen demostrando la capacidad de Takeda para hacer avanzar su sólida cartera de productos y ofrecer nuevas soluciones a personas y pacientes de todo el mundo».

El director financiero de Takeda, Costa Saroukos, explicó:

«Los resultados del primer semestre están impulsados por el fuerte avance de nuestros productos de crecimiento y lanzamiento, que aumentaron un 19 % interanual a tipo de cambio constante, y por el éxito continuado de la ejecución comercial, incluidos los nuevos lanzamientos, que contribuyen al crecimiento de los beneficios principales. Nuestros ingresos y beneficios operativos principales crecieron un 5,5 % y un 14,5 % a tipo de cambio constante, respectivamente, lo que nos permite reconfirmar las directrices de gestión de la empresa para el ejercicio de 2022».

«Hemos mantenido la capacidad de recuperación en medio del aumento de la inflación a nivel mundial como resultado de una cuidadosa planificación a largo plazo y una fuerte ejecución, y seguimos reduciendo rápidamente el apalancamiento. Terminamos el primer semestre con una relación de deuda neta sobre EBITDA ajustado de 2,6 veces, con el 98 % de nuestra deuda a tipos de interés fijos con una media ponderada del 2 %».

«Estamos mejorando la estimación de las ventas máximas de nuestro producto estrella, ENTYVIO^®, basándonos en el potencial de crecimiento del mercado biológico y la expansión de la cuota, así como en nuestra hipótesis actualizada sobre el calendario de introducción de biosimilares. También aumentamos nuestras previsiones de ventas y de flujo de caja libre para todo el año, debido principalmente a los tipos de cambio favorables».

«Confiamos en aprovechar el impulso que ha tenido nuestro negocio en el primer semestre a lo largo del año fiscal 2022».

ASPECTOS FINANCIEROS DESTACADOS

Resultados del primer semestre del año 2022, finalizado el 30 de septiembre de 2022

(Miles de millones de JPY, excepto porcentajes y montos por acción)	DECLARADO		PRINCIPAL(c)   (Non-IFRS)(a)
	PRIMER SEMESTRE DEL AÑO FISCAL 2022	con respecto al AÑO ANTERIOR % real de variación	PRIMER SEMESTRE DEL AÑO FISCAL 2022	con respecto al AÑO ANTERIOR  (% real de variación)	con respecto al AÑO ANTERIOR  (% de variación a TCC(d))
Ingresos	1974,8	+10,1%	1974,8	+18,9%	+5,5%
Beneficio operativo	255,0	-26,3%	625,2	+28,7%	+14,5%
Margen	12,9%	-6,4 p. p.	31,7%	+2,4 p. p.	+2,5 p. p.
Beneficio neto	166,8	-9,2%	446,7	+33,0%	+14,4%
GPA (JPY)	108	-8,1%	288	+34,6%	+15,8%
Flujo de caja operativo	305,2	-23,7%
Flujo de caja libre (no conforme a las NIIF)(a)(b)	296,9	-5,9%

(a) En el sitio web de relaciones con los inversores de Takeda se publica más información sobre determinadas medidas no conformes a las Normas Internacionales de Información Financiera (NIIF) de Takeda: https://www.takeda.com/investors/financial-results/.

(b) Definimos el flujo de caja libre como los flujos de caja de las actividades operativas, restando la adquisición de propiedad, planta y equipo (Property, Plant and Equipment, «PP&E»), activos intangibles e inversiones, así como eliminando cualquier otro efectivo que no esté disponible para la cuenta inmediata o el uso comercial general de Takeda, y agregando los ingresos por ventas de PP&E, así como por ventas de inversiones y negocios, neto de efectivo y equivalentes de efectivo desinvertidos.

(c) Los resultados principales ajustan nuestros resultados declarados calculados y presentados conforme a las NIIF (Normas Internacionales de Información Financiera) para excluir el efecto de elementos no relacionados con las operaciones principales de Takeda, como, en la medida que sea aplicable para cada elemento de línea, partidas no recurrentes, efectos contables de compra y costos relacionados con transacciones, así como amortización y deterioro de activos intangibles y otros ingresos operativos y gastos.

(d) El TCC (tipo de cambio constante) elimina el efecto de las tasas de cambio de divisas en las comparaciones interanuales al convertir los resultados declarados o principales para el período en curso utilizando los tipos de cambio correspondientes en el mismo período del año fiscal anterior.

NOVEDADES COMERCIALES DE LAS CINCO ÁREAS CLAVE DE NEGOCIOS

El crecimiento de nuestras principales áreas de negocio en la primera mitad del año fiscal 2022 se debió en gran medida a los productos de crecimiento y lanzamiento¹, que obtuvieron unos ingresos de 759 800 millones de JPY, lo que supuso un aumento del 19 % a TCC.

• Gastroenterología, con 546 400 millones de JPY de ingresos declarados, creció un 12 % a TCC, impulsado por el crecimiento del 17 % de las ventas globales de ENTYVIO a TCC en el primer semestre. Debido a estos buenos resultados y a otros factores, elevamos la previsión de ventas máximas de ENTYVIO a 7500-9000 millones de USD, frente a la estimación anterior de 5500-6500 millones de USD.
• Enfermedades raras, con ingresos declarados de 362 200 millones de JPY, creció un 8 % a TCC impulsado por las fuertes ventas del tratamiento del angioedema hereditario TAKHZYRO^®, que creció un 31 % interanual a TCC gracias a la expansión del mercado de profilaxis, la continua expansión geográfica y la fuerte aceptación por parte de los pacientes. LIVTENCITY™, que se lanzó en Estados Unidos en diciembre de 2021, sigue generando un gran interés y una fuerte aceptación, ya que el 75 % de los centros de trasplante estadounidenses han iniciado la terapia con al menos un paciente.
• Inmunología y terapias derivadas del plasma, con ingresos declarados de 314 000 millones de JPY, registró un fuerte crecimiento del 14 % a TCC, impulsado por la gran demanda de inmunoglobulina (crecimiento del 17 % a TCC), en especial en Estados Unidos, en medio de un aumento de la oferta, así como un sólido crecimiento de la albúmina (crecimiento del 8 % a TCC), atenuado por el impacto de los cierres en China. La división de terapias derivadas del plasma sigue innovando y ofreciendo resultados a los pacientes con enfermedades potencialmente mortales.
• Oncología, con 225 300 millones de JPY de ingresos declarados, descendió un 12 % a TCC como consecuencia de la entrada prevista de varios genéricos de VELCADE^® introducidos en EE. UU. en mayo de 2022. Aparte de VELCADE, el resto de los ingresos ascendieron a 204 500 millones de JPY, lo que supone un aumento interanual del 6 % a TCC, liderado por la fuerte demanda de ALUNBRIG^® en Japón, Europa y los mercados emergentes y de crecimiento, y de ADCETRIS^®, que sigue mejorando gracias al aumento del acceso y la aceptación en las indicaciones de primera línea, y de ICLUSIG^® en Estados Unidos.
• Neurociencia, con ingresos declarados de 302 300 millones de JPY, creció un 11 % a TCC, impulsado por la expansión del mercado de adultos con trastorno de déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en Estados Unidos para VYVANSE^®/ELVANSE. Las ventas de TRINTELLIX se situaron en 49 800 millones de JPY (crecimiento del 5 % a TCC), gracias a la continua recuperación del mercado de trastornos depresivos mayores (TDM) en Estados Unidos y al fuerte aumento de la cuota de mercado en Japón.

NOVEDADES EN LOS PRODUCTOS EN FASE DE DESARROLLO

Takeda sigue cumpliendo con su capacidad de ofrecer nuevas terapias a los pacientes y de aprovechar el impulso de su innovadora cartera de productos. Las últimas novedades desde el anuncio del primer trimestre del año fiscal 2022 incluyen:

• El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó la aprobación de TAK-003, el candidato a vacuna de Takeda contra el dengue, para su uso en personas a partir de los cuatro años de edad en la Unión Europea (UE) y en países donde el dengue es endémico. Se trata de la primera evaluación paralela de un medicamento por parte del CHMP para su uso en la UE y en los países endémicos de dengue no pertenecientes a la UE que participan en el procedimiento EU-M4all. Para los próximos meses se espera la autorización de comercialización en Europa y están en marcha las revisiones reglamentarias en los países endémicos del dengue en Latinoamérica y Asia.
  
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• La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia aprobó el uso de QDENGA^® en personas de entre seis y 45 años de edad, independientemente de la exposición previa al dengue. Esta aprobación es la primera para el candidato a vacuna contra el dengue de Takeda y se convierte en la primera vacuna comercializada por la compañía fuera de Japón. La decisión se basó en el ensayo de fase 3 TIDES en curso, en el que participan más de 20 000 niños y adolescentes que viven en países donde el dengue es endémico, en Asia y Latinoamérica.
  
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• Takeda llegó a un acuerdo de colaboración y licencia para desarrollar una potencial terapia pionera para el tratamiento de la enfermedad celíaca. TAK-227 está diseñado para prevenir la respuesta inmunitaria al gluten en la celiaquía, una grave enfermedad autoinmune. Actualmente no existe ninguna terapia aprobada para el tratamiento de esta enfermedad y Takeda ya cuenta con tres programas de desarrollo en fase 2 para la enfermedad celíaca.
  
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• La FDA de EE. UU. aceptó la solicitud de licencia biológica complementaria de Takeda para el uso de TAKHZYRO en la prevención de ataques de angioedema hereditario (AEH) en niños de dos hasta 12 años de edad. Si se aprueba, sería el primer y único tratamiento profiláctico para pacientes con AEH menores de seis años.
  
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• El CHMP de la EMA recomendó la aprobación de maribavir para adultos con citomegalovirus (CMV) postrasplante refractario (con o sin resistencia) a terapias anteriores. De aprobarse, maribavir sería el primer y único inhibidor de la proteína quinasa UL97 específica del CMV en la UE para esta población de pacientes.
  
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• En octubre, Takeda presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para su solución de inmunoglobulina subcutánea (humana) al 20 % para su uso en pacientes con inmunodeficiencia primaria o inmunodeficiencia secundaria. Aprobado como CUVITRU^® en más de 30 países, la aprobación en Japón permitiría ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes con agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia.

PERSPECTIVAS PARA EL AÑO FISCAL 2022

Mejora de todas las previsiones para el ejercicio 2022, así como del flujo de caja libre, y reafirmación de las directrices de gestión.

A partir de los resultados del primer semestre de Takeda, y reflejando principalmente los tipos de cambio favorables esperados durante el resto del segundo semestre del año fiscal 2022, se han revisado las previsiones de Takeda, tanto las principales como las del flujo de caja libre, con respecto a la previsión original.

(Miles de millones de JPY)	PREVISIÓN ORIGINAL PARA 2022 (Mayo de 2022)	PREVISIÓN REVISADA PARA 2022 (Octubre de 2022)	DIRECTRICES DE GESTIÓN PARA 2022 Crecimiento principal a TCC (No conforme a las NIIF) (Sin cambios desde mayo de 2022)
Ingresos	3690,0	3930,0
Ingresos principales	3690,0	3930,0	Crecimiento de un dígito menor al 5 %
Beneficio operativo declarado	520,0	530,0
Beneficio operativo principal	1100,0	1180,0	Crecimiento de un dígito superior al 5 %
Beneficio neto declarado	292,0	307,0
GPA declarada (JPY)	188	198
GPA principal (JPY)	484	525	Crecimiento de un dígito superior al 5 %
Flujo de caja libre	600,0 – 700,0	650,0 – 750,0
Dividendo anual por acción (JPY)	180	180

Para obtener una información más detallada sobre los resultados del primer semestre del año fiscal 2022 de Takeda y otra información financiera, incluidos los supuestos clave en las previsiones del año fiscal 2022 y las directrices de gestión, visite: https://www.takeda.com/investors/financial-results/.

Acerca de Takeda

Takeda es una empresa biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Somos una empresa dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, orientados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades genéticas raras y hematología, neurociencia y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.

Aviso importante

A los efectos de este aviso, «comunicado de prensa» significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited («Takeda») en relación con este comunicado. El presente comunicado de prensa (incluida cualquier presentación oral y cualquier sesión de preguntas y respuestas en relación con el mismo) no pretende constituir, ni representa, ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de cualquier oferta de compra, adquisición, suscripción, intercambio, venta o disposición de cualquier tipo de valores o la solicitud de cualquier voto o aprobación en cualquier jurisdicción. Mediante este comunicado de prensa no se ofrecen al público acciones ni otros valores. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, salvo en el marco de un registro conforme a la Ley de Valores de EE. UU. de 1933, en su versión modificada, o de una exención de la misma. Este comunicado de prensa se entrega (junto con cualquier otra información que pueda proporcionarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario únicamente con fines informativos (y no para la evaluación de cualquier inversión, adquisición, cesión o cualquier otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violación de las leyes de valores aplicables.

Las empresas en las que Takeda posee inversiones directas e indirectas son entidades individuales. En el presente comunicado de prensa, «Takeda» se usa a veces por conveniencia, y se hacen referencias a Takeda y a sus filiales en general. Del mismo modo, los términos «nosotros» y «nuestro» también se usan para referirse a las filiales en general o para quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se usan en casos en los que la identificación de la empresa o empresas en particular no tiene ningún sentido específico.

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Información financiera y ciertas medidas financieras no conformes a las NIIF

Las declaraciones financieras de Takeda se preparan conforme a las Normas Internacionales de Información Financiera («NIIF»).

El presente comunicado de prensa y los materiales distribuidos en relación con este comunicado de prensa incluyen ciertas medidas financieras que no se presentan conforme a las NIIF, tales como los ingresos principales, los beneficios operativos principales, los beneficios netos principales, las ganancias por acción (GPA) principales, la variación del tipo de cambio constante (TCC), la deuda neta, los beneficios antes de intereses, impuestos, depreciación y amortización (Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization, EBITDA), el EBITDA ajustado y el flujo de caja libre. La Dirección de Takeda evalúa los resultados y toma decisiones operativas y de inversión utilizando medidas conformes a las NIIF y no conformes a las NIIF incluidas en esta presentación. Estas medidas no conformes a las NIIF excluyen determinados elementos de ingresos, costos y flujo de caja que se incluyen o se calculan de manera diferente a las medidas más estrechamente comparables presentadas conforme a las NIIF. Al incluir estas medidas que no se conforman a las NIIF, la Dirección pretende proporcionar a los inversores información adicional para analizar más los resultados principales y el desempeño de Takeda, inclusive al controlar el efecto de las fluctuaciones de los tipos de cambio. Las medidas no conformes a las NIIF de Takeda no se preparan conforme a las NIIF y se las debe considerar como un complemento, no como un sustituto, de las medidas preparadas conforme a las NIIF (a las que, en ocasiones, nos referimos como las medidas «declaradas»). Se insta a los inversores a revisar las definiciones y conciliaciones de las medidas financieras no conformes a las NIIF con aquellas conformes a las NIIF más directamente comparables, que se encuentran en el apéndice financiero al final de la presentación para inversores del primer trimestre del año fiscal 2022 de Takeda (disponible en takeda.com/investors/financial-results).

Información médica

El presente comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estar disponibles con diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. El contenido del presente documento no constituye una solicitud, una promoción ni un anuncio de ningún medicamento de venta bajo receta, incluidos los que se encuentran en etapa de desarrollo.

¹Consulte la diapositiva 19 de la presentación para inversores del segundo trimestre del año fiscal 2022 de Takeda (disponible en takeda.com/investors/financial-results) para conocer la definición de productos de crecimiento y lanzamiento.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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