La presentación a la Agencia Europea de Medicamentos se basa en los resultados del estudio de fase 3 MAGNITUDE, que evalúa el uso de niraparib en combinación con acetato de abiraterona más prednisona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico con alteraciones del gen HRR.1
BEERSE, Bélgica–(BUSINESS WIRE)–
Janssen presenta a la EMA una solicitud de autorización de comercialización para la aprobación de un comprimido de doble acción de niraparib y acetato de abiraterona más prednisona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mutación genética HRR
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de niraparib en combinación con acetato de abiraterona, en forma de comprimido de doble acción (DAT)* más prednisolona, para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que han progresado a cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) y son positivos para alteraciones del gen de reparación de recombinación homóloga (HRR)+. Cuando sea aprobado por la Comisión Europea, el niraparib en combinación con AAP será la primera formulación en comprimidos de doble acción en la Unión Europea que se dirige específicamente a las alteraciones del gen HRR en el CPRCm.
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