• En el análisis exploratorio a largo plazo, los resultados de TAK-003 fueron la prevención del 84 % de las hospitalizaciones y del 61 % de enfermedades sintomáticas de dengue en general, sin que se identificaran riesgos importantes para la seguridad.
• Con los resultados a cuatro años y medio concluye la evaluación de la serie primaria de dos dosis de TAK-003.
• TAK-003 está en fase de revisión reglamentaria para su posible autorización tanto en la Unión Europea como en algunos países donde el dengue es endémico.

OSAKA (Japón) y CAMBRIDGE (Massachusetts)–(BUSINESS WIRE)–Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anuncia que su vacuna candidata contra el dengue, TAK-003, previene el 84 % de los casos de hospitalización por dengue y el 61 % de los casos sintomáticos de dengue, sin que se identifiquen riesgos importantes para la seguridad en la población general, que incluye tanto a los individuos seropositivos como a los seronegativos, hasta cuatro años y medio (54 meses) después de la vacunación en el ensayo fundamental de fase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES). Esta información se presentó el 9 de junio de 2022 en la 8.^a Conferencia del Norte de Europa sobre Medicina del Viajero (Northern European Conference on Travel Medicine, NECTM8), y está previsto presentar los resultados en otros congresos próximos.

«Las consecuencias del dengue tienen un gran alcance, y más de la mitad de la población mundial corre el riesgo de contraerlo cada año», afirma el Dr. Eng Eong Ooi, de la Facultad de Medicina Duke-NUS de Singapur. «Se necesitan con urgencia herramientas de prevención contundentes para combatir la enfermedad. Los resultados de TIDES a largo plazo indican que TAK-003 podría ser un importante complemento a las limitadas herramientas que tenemos para prevenir el dengue, en especial por la protección demostrada contra las hospitalizaciones».

A lo largo de cuatro años y medio, TAK-003 demostró una eficacia vacunal (EV) del 84,1 % (IC del 95 %: 77,8, 88,6) contra la hospitalización por dengue, con una EV del 85,9 % (78,7, 90,7) en individuos seropositivos y una EV del 79,3 % (63,5, 88,2) en individuos seronegativos. TAK-003 también demostró una EV global del 61,2 % (IC del 95 %: 56,0, 65,8) contra el dengue confirmado virológicamente (DCV), con una EV del 64,2 % (58,4, 69,2) en individuos seropositivos y una EV del 53,5 % (41,6, 62,9) en individuos seronegativos. Las observaciones de la EV variaron según el serotipo y fueron coherentes con los resultados comunicados anteriormente. En general, TAK-003 fue bien tolerado y no se identificaron riesgos importantes para la seguridad. No se observó ninguna evidencia de empeoramiento de la enfermedad durante el análisis exploratorio de seguimiento de 54 meses.

«El dengue es una enfermedad compleja y universal, y el ensayo TIDES estaba diseñado para tener en cuenta esta circunstancia, ya que incluía tanto a las poblaciones no expuestas como a las expuestas al dengue en América Latina y Asia, donde los brotes son frecuentes, con una evaluación a lo largo de cuatro años y medio», explicó Gary Dubin, presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda. «Estamos orgullosos de que los resultados sigan demostrando la eficacia y la seguridad de TAK-003 y su capacidad de proporcionar protección a largo plazo contra el dengue».

Los nuevos resultados a largo plazo complementan los datos de TIDES publicados con anterioridad, que demostraron que la vacuna candidata cumple su criterio de valoración principal de eficacia general contra el dengue, con un 80,2 % de eficacia a los 12 meses de seguimiento, así como todos los criterios de valoración secundarios para los que había un número suficiente de casos de dengue a los 18 meses de seguimiento, incluido un 90,4 % de eficacia contra la hospitalización por dengue. Aunque el seguimiento a largo plazo de la serie primaria de dos dosis ha concluido, el ensayo TIDES sigue en marcha, lo que permitirá evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis de refuerzo. El ensayo TIDES es el mayor ensayo clínico de intervención de Takeda hasta la fecha, en el que se han inscrito más de 20 000 niños y adolescentes sanos de cuatro a 16 años de edad, en ocho países donde el dengue es endémico, durante los últimos cuatro años y medio.

Actualmente, TAK-003 se encuentra en fase de revisión reglamentaria para la prevención de la enfermedad del dengue en niños y adultos en la Unión Europea y en algunos países donde el dengue es endémico.

Acerca de TAK-003

La vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TAK-003) de Takeda se basa en un virus del dengue vivo atenuado del serotipo 2, que ofrece la «columna vertebral» genética para los cuatro virus de la vacuna.¹ Los datos clínicos de la fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue, tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistieron durante 48 meses tras la vacunación. También se observó que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales.² El ensayo fundamental de fase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) cumplió con su criterio de valoración principal de eficacia vacunal (EV) general contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) tras 12 meses de seguimiento y con todos los criterios de valoración secundarios tras 18 meses de seguimiento para los que había una cantidad suficiente de casos de dengue, incluso la EV contra el dengue en pacientes hospitalizados y la EV en participantes seropositivos y seronegativos al inicio.^3,4 La eficacia variaba según el serotipo. Los resultados demostraron que TAK-003 se toleró de manera satisfactoria en términos generales, y no se han observado riesgos de seguridad importantes hasta la fecha.

Acerca del ensayo de fase III TIDES (DEN-301)

El ensayo Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de fase 3, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado con placebo evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención del dengue sintomático, de cualquier gravedad y confirmado por análisis de laboratorio, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus dengue en niños y adolescentes.³ Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente en una relación 2:1 para recibir dos dosis de 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en el día 1 y a los tres meses.³ El estudio consta de cinco partes. La primera parte y el análisis del criterio de valoración principal evaluó la eficacia vacunal (EV) y su seguridad en los 12 meses posteriores a la segunda dosis.³ La segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado inicial y gravedad de la enfermedad, incluida la EV para pacientes hospitalizados por dengue.³ La tercera parte evalúa la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros dos años y medio a tres, según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).⁵ La cuarta parte evaluará la eficacia y la seguridad durante 13 meses tras la vacuna de refuerzo, mientras que la quinta parte evaluará la eficacia y la seguridad a largo plazo durante un año tras la finalización de la parte 4.⁵

El ensayo se lleva a cabo en zonas de América Latina (Brasil, Colombia, Nicaragua, Panamá y República Dominicana) y Asia (Filipinas, Sri Lanka y Tailandia) en las que el dengue es una enfermedad endémica, existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y donde el dengue es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños.⁵ A modo de referencia, al inicio se extrajeron muestras de sangre de todos los participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia en función del seroestado. Takeda y un Comité de supervisión de datos independiente formado por expertos realizan un seguimiento activo de la seguridad de manera permanente.

Acerca del dengue

El dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos de más rápida propagación y es una de las diez principales amenazas para la salud global de 2019 según la Organización Mundial de la Salud (OMS).^6,7 El dengue se contagia por la picadura de los mosquitos Aedes aegypti y, en menor grado, Aedes albopictus. Cualquiera de los cuatro serotipos de dengue provocan la enfermedad, y cada uno de ellos puede causar fiebre del dengue o dengue grave. La prevalencia de serotipos individuales varía según las diferentes geografías, países, regiones, temporadas y a lo largo del tiempo.⁸ La recuperación de la infección con uno de los serotipos ofrece inmunidad de por vida únicamente contra ese serotipo, y la exposición posterior a cualquiera de los serotipos restantes está asociada con un mayor riesgo de padecer la enfermedad grave.

El dengue es una enfermedad con alto riesgo de pandemia de la que se observan brotes en zonas tropicales y subtropicales. De hecho, recientemente se han producido brotes en zonas continentales de Estados Unidos y Europa.^9,10 En la actualidad, aproximadamente la mitad del mundo vive bajo la amenaza del dengue, que según estimaciones causa 390 millones de infecciones, 500 000 hospitalizaciones y 20 000 muertes a nivel mundial por año.^9,11 El virus del dengue puede infectar a personas de todas las edades, y es una de las principales causas de enfermedad grave entre los niños en algunos países de América Latina y Asia.⁹

El compromiso de Takeda con las vacunas

Las vacunas previenen de 3,5 a 5 millones de muertes cada año y han transformado la salud pública en todo el mundo.¹² Durante más de 70 años, Takeda ha suministrado vacunas para proteger la salud de las personas en Japón. En la actualidad, el negocio de vacunas de Takeda a nivel mundial aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, la COVID-19, la gripe pandémica y el Zika. El equipo de Takeda aporta una reputación excelente y amplios conocimientos en el desarrollo y la fabricación de vacunas con el objetivo de impulsar una línea de vacunas que aborden algunas de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.TakedaVaccines.com.

Acerca de Takeda

Takeda es una empresa biofarmacéutica líder a nivel mundial, basada en valores e impulsada por la I+D, con sede en Japón, comprometida a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, guiada por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Takeda centra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, hematología y enfermedades genéticas raras, neurociencias y gastroenterología. También realizamos inversiones específicas en I+D en terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a marcar la diferencia en la vida de las personas, avanzando en la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechando nuestro motor de I+D colaborativo mejorado y nuestras capacidades para crear una cartera de productos sólida y con diversidad de modalidades. Nuestros empleados están comprometidos con la mejora de la calidad de vida de los pacientes y con la colaboración con nuestros socios en la atención sanitaria en aproximadamente 80 países y regiones. Para más información, visite https://www.takeda.com.

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Información médica

El presente comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estar disponibles con diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. El contenido del presente documento no constituye una solicitud, una promoción ni un anuncio de ningún medicamento de venta bajo receta, incluidos los que se encuentran en etapa de desarrollo.

Referencias

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2. Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
3. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
4. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
5. ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Consultado en junio de 2022.
6. Organización Mundial de la Salud. Ficha técnica. Dengue and Severe Dengue. Abril de 2019. Consultado en junio de 2022.
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9. Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Consultado en junio de 2022.
10. Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.
11. Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. Mayo de 2019. Consultado en junio de 2022.
12. Organización Mundial de la Salud. Vaccines and immunization. 2022. Consultado en junio de 2022.

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