• El análisis de subgrupos del ensayo de fase 3 (PUNCH™ CD3) evaluó los datos de la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes tratados con RBX2660 y otros tratados con placebo

• Otro análisis de subgrupos evaluó los datos sobre la eficacia y la seguridad de RBX2660 en un grupo de pacientes, incluidos los mayores de 65 años con infección recurrente por C. difficile y comorbilidades existentes

SAINT-PREX, Suiza y PARSIPPANY, Nueva Jersey–(BUSINESS WIRE)–Ferring Pharmaceuticals anunció hoy la presentación de dos análisis de subgrupos en Infectious Disease Week (IDWeek) 2022 que amplían las características de RBX2660, una terapia biológica viva basada en la microbiota, en fase de investigación, que se estudia por su potencial para reducir la recurrencia de la infección por C. difficile (ICD) después del tratamiento con antibióticos.

Estos análisis de subgrupos revisaron los datos del programa clínico PUNCH™ CD e incluyeron un análisis de subgrupos que evaluó el impacto del tratamiento con RBX2660, comparado con el tratamiento con placebo, en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) en participantes con ICD recurrente y otro análisis de subgrupos separado que evaluó los resultados en pacientes mayores con ICD recurrente con comorbilidades cardíacas, renales y gastrointestinales.

El primer análisis de subgrupos (Mejoras significativas en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) con el tratamiento con RBX2660: resultados de un ensayo de fase 3 aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con infección por clostridioides difficile recurrente (PUNCH CD3); póster número 522) evaluó el impacto del tratamiento con RBX2660 en comparación con el tratamiento con placebo sobre la HRQL. Los resultados se basaron en el Cuestionario sobre calidad de vida relacionada con la salud /Cdiff32) de la Clostridioides difficile, un instrumento específico de la enfermedad que mide los dominios físico, mental y social. Los cambios en el Cdiff32 desde el inicio hasta la semana 8 se compararon entre los tratamientos con RBX2660 y placebo (PBO), utilizando análisis ajustados y no ajustados que controlaban las puntuaciones iniciales, los datos demográficos y las características de la enfermedad. De los 206 participantes (140-RBX2660, 66-placebo) incluidos en el análisis, las puntuaciones de Cdiff32 mejoraron significativamente desde el inicio hasta las semanas 1, 4 y 8 en ambos grupos de tratamiento, con mayores mejoras para el grupo tratado con RBX2660, hasta la semana 8. En la semana 8, se encontraron diferencias estadísticas para el dominio mental y la puntuación total, todas a favor de RBX2660.

“El efecto el tratamiento que se observó en el análisis de subgrupos sugiere que RBX2660 puede ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes después de sufrir recurrencia de ICD,” señaló el Dr. Paul Feuerstadt, FACG, AGAF, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale y autor de ambos estudios.

El segundo análisis de subgrupos (Tratamiento de la infección por Clostridioides difficile recurrente con RBX2660 en pacientes de 65 años o más, con comorbilidades subyacentes; póster número 236) evaluó los resultados a las 8 semanas, en el ensayo de fase 3, PUNCH CD3, que incluyó 119 participantes (87-RBX2660, 32-placebo) mayores de 65 años con trastornos cardíacos subyacentes (42%), enfermedad renal crónica (ERC) (19%) y trastornos gastrointestinales (61%). El éxito del tratamiento en el ensayo se definió como la ausencia de recurrencia de ICD 8 semanas después del tratamiento. Las tasas de éxito del tratamiento fueron consistentes en todos los grupos tratados con RBX2660, el 69% para los participantes de 65 años o más y el 69%, 68% y 67% para aquéllos con trastornos cardíacos, ERC o trastornos gastrointestinales, respectivamente. En la población total de seguridad, la incidencia global de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE) fue del 52% para el tratamiento con RBX2660 con respecto al 44% para el tratamiento con placebo. Entre los participantes con trastornos cardíacos, enfermedad renal crónica o trastornos gastrointestinales, la incidencia de los TEAE fue del 61%, el 68% y el 51%, respectivamente. La mayoría de los TEAE eran de gravedad leve o moderada y estaban relacionados con una enfermedad preexistente.

Acerca de la infección por C. difficile

La infección por C. difficile (ICD) es una enfermedad grave y puede llegar a ser mortal para las personas de todo el mundo. La bacteria C. difficile provoca síntomas debilitantes como diarrea grave, fiebre, malestar o dolor estomacal, pérdida de apetito, náuseas y colitis (una inflamación del colon).¹ Declarada una amenaza para la salud pública por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., que requiere una acción urgente e inmediata, la ICD causa aproximadamente medio millón de enfermos y decenas de miles de muertes cada año sólo en EE. UU.^1,2,3

C. difficile causa una infección que puede convertirse en el inicio de un círculo vicioso de recurrencia y representa una carga importante para los pacientes y el sistema sanitario.^4,5 Se calcula que hasta un 35 % de los casos de ICD reaparecen tras el diagnóstico inicial y las personas que han sufrido una recurrencia tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir nuevas infecciones.^6,7,8,9 Después de la primera recurrencia, se calcula que hasta el 65 % de los pacientes pueden desarrollar una recurrencia posterior.^8,9

Acerca de RBX2660

RBX2660 es un producto de terapia biológica viva basada en la microbiota en fase de investigación que se estudia por tu potencial para disminuir la infección recurrente por C. difficile después del tratamiento con antibióticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha concedido a RBX2660 las designaciones de «Fast Track» (vía rápida), «Orphan» (medicamento huérfano) y «Breakthrough Therapy» (terapia innovadora). RBX2660 fue desarrollado por Rebiotix, una empresa de Ferring.

Acerca del ensayo clínico PUNCH™ CD3 (Identificador Clinicaltrials.gov: NCT03244644)

PUNCH CD3 es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento con RBX2660 con respecto al tratamiento con placebo para prevenir la ICD recurrente. El estudio incluyó adultos de 18 años o más que habían sufrido al menos una recurrencia después de un primer episodio de ICD. Los pacientes tuvieron un seguimiento de hasta 8 semanas para los análisis de eficacia y de hasta seis meses para los análisis de seguridad. Los TEAE incluyeron síntomas gastrointestinales leves a moderados en ambos grupos de tratamiento con RBX2660 y con placebo.

Acerca de Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals es un grupo biofarmacéutico especializado, impulsado por la investigación, que asume el compromiso de ayudar a personas de todo el mundo a formar familias y vivir mejor. Con sede en Saint-Prex, Suiza, Ferring es líder en medicina reproductiva y salud materna, así como en áreas de especialidad dentro de la gastroenterología y la urología. Ferring desarrolla tratamientos para madres y bebés desde hace más de 50 años y cuenta con una cartera que va desde la concepción hasta el nacimiento. Fundada en 1950, la empresa privada Ferring emplea actualmente a unas 6000 personas en todo el mundo, tiene filiales propias en casi 50 países y comercializa sus productos en 110 países.

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Ferring se ha comprometido a explorar el vínculo crucial entre el microbioma y la salud humana, empezando por la amenaza de infección recurrente por C. difficile . Ferring trabaja en el desarrollo de nuevas terapias basadas en el microbioma para satisfacer necesidades no cubiertas y ayudar a las personas a vivir una vida mejor. Conéctese con nosotros por nuestros canales en Twitter y LinkedIn.

Acerca de IDWeek

IDWeek es la conferencia anual de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA), la Sociedad de Epidemiología Sanitaria de América (SHEA), la Asociación de Medicina del VIH (HIVMA), la Sociedad de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (PIDS) y la Sociedad de Farmacéuticos de Enfermedades Infecciosas (SIDP). IDWeek es un foro reconocido para la presentación de nuevas investigaciones evaluadas por colegas sobre los avances científicos y los enfoques desde el banco de pruebas hasta la práctica clínica en la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la epidemiología de las enfermedades infecciosas, incluido el VIH, a lo largo de toda la vida. Para más información, visite www.idweek.org.

Referencias:

1. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. What Is C. Diff? 17 de diciembre de 2018. Disponible en: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html
2. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Biggest Threats and Data, 14 de noviembre de 2019. Disponible en: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
4. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. 24 de junio de 2020. Disponible en: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf
5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(7):828-838. doi: 10.18553/jmcp.2021.20395. Publicado en internet el 11 de marzo de 2021.
8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):21–27.
9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.

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