BARCELONA, Spain–(BUSINESS WIRE)–La compañía farmacéutica internacional Ferrer ha anunciado la extensión de su ensayo clínico de fase III, ADORE (ALS trial with Daily ORal Edaravone), con FNP122 en esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Esta ampliación temporal permitirá incluir en un nuevo ensayo abierto (Open label extension) a los participantes que completaron el periodo original del estudio, así como a aquellos que interrumpieron su participación por cualquier motivo no relacionado con la seguridad. Todos ellos podrán seguir en tratamiento activo.
La extensión también permitirá proseguir con la evaluación de la seguridad a largo plazo de la formulación oral de edaravona (FNP122) para pacientes con ELA, una enfermedad cuyo tratamiento sigue siendo una necesidad no cubierta. Desde su inicio, el estudio ADORE está orientado a evaluar la eficacia de edaravona (FNP122), además de la prolongación de la supervivencia de las personas que viven con esta enfermedad. La molécula sometida a ensayo actúa como un antioxidante con el potencial de retrasar la progresión de la enfermedad al proteger las células nerviosas1.
Como ha explicado Tatjana Naranda, Chief R&D Officer de Ferrer, “el estudio ADOREXT permite al equipo investigador de la compañía seguir perseverando en su propósito de aportar valor significativo y diferencial a personas que sufren dolencias graves como la ELA. Desde Ferrer, tenemos el compromiso y la vocación de transformar la vida de las personas que viven con enfermedades graves y debilitantes”.
Estudio europeo internacional con el apoyo de TRICALS
La extensión del ensayo clínico de Fase III, ADORE, seguirá contado con el apoyo de TRICALS, la iniciativa de investigación para encontrar una cura para la ELA más grande de Europa. Por el momento, se han incluido diversos pacientes de España, Francia, Italia, Bélgica, Alemania, Países Bajos, Polonia, Irlanda y Suecia, aunque se espera que puedan entrar participantes de más países en los próximos meses.
El protocolo del ADOREXT ha sido desarrollado teniendo en cuenta las necesidades y perspectivas de los pacientes con ELA (pALS) recopiladas en un Consejo Asesor de Representantes de Pacientes con ELA (PAB) en el que participaron 8 organizaciones de pacientes de Europa y América del Norte.
En línea con su creciente enfoque en trastornos neurológicos, junto con enfermedades pulmonares vasculares e intersticiales, Ferrer inició el ensayo clínico ADORE en noviembre de 2021. La transición del estudio ADORE al estudio ADOREXT comenzó en marzo de 2023.
Referencias:
1 Brotman et al., 2020; Ito et al. 2008
2 Masrori and Van Damme; Amyotrophic lateral sclerosis: a clinical review. European Journal of Neurology 2020, 27: 1918– 1929
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