- El DSMC no detecta problemas de seguridad y autoriza la administración continuada de la dosis más alta.
- Se espera disponer de un análisis provisional del ensayo para el mes que viene
- La empresa abre una filial española para dirigir los ensayos clínicos en la UE
ATLANTA–(BUSINESS WIRE)–Airway Therapeutics, Inc., empresa biofarmacéutica que desarrolla un nuevo tipo de fármacos biológicos para romper el ciclo de lesiones e inflamación en pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, ha anunciado hoy que ha finalizado con éxito la fase de ampliación de dosis de su ensayo de fase 1b de zelpultide alfa para uso preventivo en recién nacidos muy prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar (DBP). Airway empezó a seleccionar pacientes el 28 de marzo de 2023 para un tratamiento diario de hasta 7 días con la dosis más alta de zelpultide alfa (rhSP-D) tras un informe del DSMC en el que se indicaba que no había problemas de seguridad.
El ensayo de fase 1b se está llevando a cabo en EE. UU. y España. Airway ha creado una filial, Airway Spain SL, para realizar el ensayo de fase 1b y los ensayos clínicos posteriores en toda la UE.
«Se trata de un hito importante en nuestros esfuerzos por evitar que estos bebés sufran una DBP grave. El perfil de seguridad favorable es muy importante en estos neonatos prematuros extremadamente vulnerables», declaró el Dr. Marc Salzberg, CEO y director médico de Airway.
«El DSMC confirmó el excelente perfil de seguridad de zelpultide alfa tras la finalización de la tercera cohorte de lactantes que recibieron la dosis más alta. Esta dosis se está utilizando en una cuarta y última cohorte que ahora también incluye a lactantes nacidos entre las semanas 23 y 24, la edad gestacional más temprana de nuestro estudio».
En todo el mundo, 2,5 millones de bebés muy prematuros corren el riesgo de desarrollar DBP debido al daño pulmonar causado por la ventilación mecánica y el oxígeno. Los bebés que desarrollan DBP pueden sufrir complicaciones de por vida, como asma y neumonía, así como dificultades de crecimiento y desarrollo.
Zelpultide alfa es una variante recombinante de la SP-D humana endógena, una proteína esencial para la defensa inmunitaria del pulmón que reduce la inflamación y la infección a la vez que modula las respuestas inmunes. El fármaco biológico se administra por vía intratraqueal durante la ventilación mecánica.
El ensayo de fase 1b es un estudio aleatorizado, a ciegas, controlado con aire comprimido para establecer la seguridad y tolerabilidad de zelpultide alfa. El análisis provisional de los datos está previsto para principios del segundo trimestre de 2023. La FDA y la Agencia Europea del Medicamento han concedido el estatus de medicamento huérfano a la zelpultide alfa.
Sobre Airway Therapeutics
Airway Therapeutics es una empresa biofarmacéutica que desarrolla un nuevo tipo de fármacos biológicos para romper el ciclo de lesiones e inflamación en pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, especialmente en las poblaciones más vulnerables. La empresa está desarrollando la zelpultide alfa, una nueva proteína humana recombinante hSP-D que reduce la inflamación y la infección en el organismo a la vez que modula la respuesta inmune. Zelpultide alfa es la primera candidata de Airway en desarrollo para la prevención de la DBP en recién nacidos muy prematuros y para el tratamiento de la COVID/CAP en pacientes graves con ventilación mecánica.
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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Meghan Riley
riley@airwaytherapeutics.com
