OSAKA, Japón & GINEBRA & BOSTON–(BUSINESS WIRE)–Shionogi & Co. (Shionogi) y la Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) han anunciado hoy la firma de un acuerdo de licencia y transferencia de tecnología y, con la Clinton Health Access Initiative (CHAI), un acuerdo de colaboración que pretende transformar significativamente el panorama del acceso a los antibióticos en países de todo el mundo.
Los acuerdos facilitarán el acceso al cefiderocol, un antibiótico para el tratamiento de infecciones bacterianas graves por bacterias Gram negativas, que pueden ser resistentes a otros tratamientos antibióticos. El cefiderocol se ha incorporado recientemente a la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se dirige a una serie de patógenos Gram-negativos prioritarios para la OMS. Fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos en 2020 y, por separado, por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en 2019. Consulte las indicaciones detalladas de cefiderocol que figuran al final de comunicado.
Se trata del primer acuerdo de licencia de un antibiótico para tratar infecciones bacterianas graves entre una empresa farmacéutica y una organización sin ánimo de lucro impulsada por prioridades de salud pública. En virtud de este acuerdo, GARDP fabricará y comercializará cefiderocol a través de sublicenciatarios en una amplia gama de países que tienen un acceso retrasado (si es que lo tienen) a los antibióticos más nuevos. El territorio de la licencia incluye todos los países de renta baja, la mayoría de los de renta media baja y media alta, y algunos países de renta alta (135 países en total, casi el 70 % de los países del mundo). Incluye una proporción significativa de la población mundial que vive en las zonas más afectadas por la resistencia a los antibióticos.
“Shionogi está orgulloso de trabajar en un acuerdo de licencia tan innovador con GARDP y CHAI para acelerar el acceso a los antibióticos. Shionogi se compromete a garantizar que el cefiderocol sea accesible en todo el mundo como una opción de tratamiento potencial para ciertas infecciones gramnegativas altamente resistentes”, declara Takuko Sawada, directora y vicepresidenta ejecutiva de la división de atención integrada de enfermedades de Shionogi & Co.
La resistencia a los antibióticos es una emergencia de salud pública cada vez mayor. Un estudio reciente reveló que la resistencia a los antibióticos causó unas 1,3 millones de muertes en todo el mundo en 2019, casi el doble de las estimaciones anteriores.
“Con demasiada frecuencia, la resistencia a los antibióticos se presenta como un problema para el futuro”, señala Manica Balasegaram, directora ejecutiva de GARDP. “De hecho, las infecciones bacterianas resistentes ya están costando vidas y cobrando un alto precio a los sistemas sanitarios de todo el mundo. Podemos cambiar esta situación apoyando el acceso acelerado a los antibióticos en las regiones con mayor carga de resistencia, es decir, donde el acceso a los antibióticos suele estar desatendido, y debería ser prioritario. Gracias al apoyo esencial de nuestros socios financiadores, y en colaboración con Shionogi y CHAI, el GARDP está acelerando el acceso mundial ahora, para que los médicos y los pacientes que necesitan urgentemente antibióticos puedan obtenerlos. El desarrollo y la distribución de antibióticos van de la mano en los esfuerzos de GARDP para luchar contra la resistencia a los antibióticos”, añade.
Para conseguir que cefiderocol llegue a los pacientes que lo necesitan se necesitará superar una serie de barreras técnicas, legales, reglamentarias y económicas. Shionogi y el GARDP colaborarán con la CHAI, que tiene experiencia en trabajar con los sectores público y privado para remodelar los mercados e introducir medicamentos en países de todo el mundo.
“El diagnóstico y el tratamiento adecuados de las infecciones bacterianas, que incluiría el acceso a medicamentos innovadores como el cefiderocol, pueden mejorar el tratamiento de las infecciones potencialmente mortales”, declaró David Ripin, director científico y vicepresidente ejecutivo de Enfermedades Infecciosas de CHAI. “CHAI está entusiasmado de formar parte de esta asociación que garantizará que este innovador antibiótico sea asequible y esté disponible para los pacientes cuando y donde lo necesiten.”
El acuerdo de colaboración incluye disposiciones para trabajar con los ministerios de sanidad y otros expertos para reforzar los programas de administración hospitalaria que garanticen un uso adecuado. Estas disposiciones son especialmente importantes para evitar alimentar la resistencia al cefiderocol.
Según Kamini Walia, científico principal y responsable del programa de AMR en el Indian Council of Medical Research, “se necesitan urgentemente nuevas opciones terapéuticas para tratar las infecciones altamente resistentes en los pacientes indios. Poner el cefiderocol a disposición de los pacientes indios adecuados antes de lo que se esperaba que llegara a los mercados indios será inmensamente beneficioso para el tratamiento de los pacientes. Sin embargo, es necesario realizar una estricta administración en torno al uso de este medicamento para evitar su uso indebido y excesivo”. La India es uno de los muchos países que pueden beneficiarse de los acuerdos de licencia y colaboración.
Este proyecto tiene un propósito más amplio: allanar el camino para el acceso a los antibióticos de forma más general. Shionogi y el GARDP han acordado publicar su innovador acuerdo de licencia, que puede servir de base para acuerdos similares en el futuro. Los acuerdos de licencia y colaboración también ofrecen un enfoque de colaboración dinámico y prometedor para el acceso a los antibióticos. Al reunir a actores clave de los sectores privado y sin ánimo de lucro, este proyecto puede ayudar a superar las barreras para que el cefiderocol llegue a los pacientes que lo necesitan.
Acerca de los socios
Shionogi
Shionogi & Co., Ltd. es una empresa farmacéutica de investigación líder en el mundo con sede en Japón. Se dedica a proporcionar beneficios a los pacientes con su filosofía corporativa de “suministrar el mejor medicamento posible para proteger la salud y el bienestar de los pacientes a los que atendemos”. La empresa ha descubierto y desarrollado nuevos medicamentos para el VIH, la gripe y la resistencia antimicrobiana; y actualmente comercializa productos en varias áreas terapéuticas, incluidos los antiinfecciosos que contienen la primera cefalosporina siderófora (cefiderocol). Otras áreas terapéuticas y el enfoque de la cartera de proyectos de la empresa incluyen las enfermedades del SNC/psiconeurológicas, la oncología y el dolor. Para obtener más información sobre Shionogi & Co., Ltd., visite https://www.shionogi.com/global/en/. Shionogi Inc. es la filial estadounidense de Shionogi & Co., Ltd. con sede en Nueva Jersey. Para más información sobre Shionogi Inc., visite https://www.shionogi.com/us/en/. Shionogi B.V. es la sede europea de Shionogi & Co., Ltd. Para obtener más información sobre Shionogi B.V., visite www.shionogi.eu.
La Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP)
La GARDP es una organización suiza sin ánimo de lucro que desarrolla nuevos tratamientos para las infecciones resistentes a los medicamentos que suponen la mayor amenaza para la salud. La GARDP fue creada en 2016 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la iniciativa Medicamentos para las Enfermedades Olvidadas (DNDi) y fundada legalmente en 2018 para garantizar que todas las personas que necesiten antibióticos reciban un tratamiento eficaz y asequible, sin importar dónde vivan. Está desarrollando nuevos tratamientos para combatir las infecciones resistentes a los medicamentos, con especial atención a las infecciones de transmisión sexual, la sepsis en los recién nacidos y las infecciones en adultos y niños hospitalizados. La GARDP trabaja con más de 60 socios en más de 20 países. Su trabajo está financiado por los gobiernos de Australia, Alemania, Japón, Luxemburgo, Mónaco, Países Bajos, Sudáfrica, Suiza, Reino Unido y el Cantón de Ginebra, así como por Médicos Sin Fronteras y fundaciones privadas. La GARDP está registrada bajo el nombre legal de GARDP Foundation. https://gardp.org/
The Clinton Health Access Initiative
The Clinton Health Access Initiative, Inc. (CHAI) es una organización mundial de la salud comprometida con la salvación de vidas y la reducción de la carga de morbilidad en países de ingresos bajos y medios. Trabajamos con nuestros socios para reforzar las capacidades de los gobiernos y del sector privado con el fin de crear y mantener sistemas sanitarios de alta calidad que puedan tener éxito sin nuestra ayuda. https://www.clintonhealthaccess.org/
Otros socios
GSK
GSK colaboró con Shionogi en el desarrollo del cefiderocol, y ambas empresas se han comprometido a apoyar el acceso a medicamentos para pacientes que viven en países de renta media y baja (PRMB). Para ayudar a que el cefiderocol sea asequible y esté disponible para más personas a través de la colaboración de Shionogi con la GARDP y la CHAI, GSK renunciará a sus regalías por las ventas en los PRMB.
Ping An
Ping An Insurance (Group) Company of China, Ltd. colabora con Shionogi para desarrollar cefiderocol en Asia a través de sus empresas conjuntas, y ambas compañías se han comprometido a apoyar el acceso a medicamentos para pacientes que viven en los países de ingresos bajos y medios (PRMB). Para ayudar a que el cefiderocol sea asequible y esté disponible para más personas en Asia, Ping An Insurance (Group) Company of China, Ltd. apoya la colaboración de Shionogi con la GARDP y la CHAI.
Acerca de cefiderocol
Cefiderocol inyectable es el primer y único antibiótico cefalosporínico sideróforo para el tratamiento de infecciones graves por bacterias Gram negativas. Posee un mecanismo novedoso para penetrar en la membrana celular externa de los patógenos Gram-negativos actuando como sideróforo. Además de entrar en las células por difusión pasiva a través de los canales de porina, el cefiderocol se une al hierro férrico y es transportado activamente al interior de las células bacterianas a través de la membrana externa por medio de los transportadores bacterianos de hierro, que funcionan para incorporar este nutriente esencial para las bacterias. Estos mecanismos permiten que el cefiderocol alcance altas concentraciones en el espacio periplásmico, donde puede unirse a las proteínas de unión a la penicilina e inhibir la síntesis de la pared celular en las células bacterianas. El cefiderocol también ha demostrado una actividad in vitro contra ciertas bacterias que contienen enzimas resistentes problemáticas, como las ESBL, las AmpC y las serina- y metalocarbapenemasas. Los datos de los estudios multinacionales de vigilancia del cefiderocol demostraron una potente actividad in vitro contra un amplio espectro de patógenos gramnegativos, como el complejo A. baumannii resistente a los carbapenemes, P. aeruginosa, Enterobacterales y S. maltophilia. Se desconoce la importancia clínica de los datos in vitro. Cefiderocol no tiene actividad in vitro clínicamente relevante contra la mayoría de las bacterias Gram-positivas y las bacterias anaerobias.
INDICACIONES EN EUROPA
Fetcroja está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a organismos gramnegativos aerobios en adultos con opciones de tratamiento limitadas. Debe tenerse en cuenta la guía oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos. Haga clic aquí para ver el resumen de las características del producto.
INDICACIONES EN EE. UU.
Fetroja® (cefiderocol) está indicado en pacientes de 18 años o más para el tratamiento de las infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluyendo la pielonefritis causada por los siguientes microorganismos Gram-negativos susceptibles: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa y Enterobacter cloacae complex.
Fetroja está indicado en pacientes de 18 años o más para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y de la neumonía bacteriana asociada al ventilador, causada por los siguientes microorganismos Gram-negativos susceptibles: Acinetobacter baumannii complex, Escherichia coli, Enterobacter cloacae complex, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Serratia marcescens.
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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Lindsay.Bohlander@shionogi.com
